Recientemente, la Agencia de Acceso a la Información Pública (en adelante la Agencia) emitió la Disposición Nº 1-E/18 que dejó sin efecto la Disposición Nº 6/08 de la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales en la cual se establecía que la Dirección verificaba los formularios de consentimiento informado de los participantes en ensayos de farmacología clínica sometidos a la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Al dejar sin efecto dicho procedimiento, la Agencia determinó que el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica -aprobado por ANMAT- es una regulación, suficiente en sí misma, para proteger los datos personales del participante. Asimismo la Agencia concluyó que la verificación del consentimiento informado en ensayos de farmacología sometidos a la aprobación de ANMAT implicaba la burocratización innecesaria de un trámite muy relevante y, por lo tanto, ya no tendrá a su cargo el control del consentimiento informado en los ensayos de farmacología clínica.
Nota Completa