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The Privacy Advisor | Datos personales y consentimiento informado en ensayos clínicos en Argentina Related reading: ADHA privacy director reportedly resigns over privacy concerns

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La Agencia de Acceso a la Información Pública (en adelante la Agencia) ya no tendrá a su cargo el control del consentimiento informado en los ensayos de farmacología clínica.

Mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia Nº 746/2017 y el Decreto Nº 899/2017, se designó a la Agencia como autoridad de aplicación de la Ley Nº 25.326 de Protección de Datos Personales en reemplazo de la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (en adelante la Dirección), (más información aquí).

Recientemente, la Agencia emitió la Disposición Nº 1-E/18 que dejó sin efecto la Disposición Nº 6/08 de la Dirección por medio de la cual se establecía un procedimiento por el que la Dirección verificaba los formularios de consentimiento informado de los individuos que participaban en ensayos de farmacología clínica sometidos a la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (en adelante ANMAT).

Al dejar sin efecto dicho procedimiento, la Agencia tuvo particularmente presente que la Disposición ANMAT Nº 6677/10, que aprobó el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica, es una regulación, suficiente en sí misma, para proteger los datos personales del participante. En igual sentido, la Agencia tuvo presente que la experiencia recabada por la Dirección permitía concluir que el procedimiento de revisión previsto por la Disposición Nº 6/08 no hacía más que ralentizar considerablemente la investigación farmacológica, sin proveer mayor protección a los datos personales.

Por todo ello, y sobre la base de la política de desburocratización del Estado, apoyada fuertemente desde el Estado Nacional, la Agencia concluyó que la verificación del consentimiento informado en ensayos de farmacología sometidos a la aprobación de ANMAT implicaba la burocratización innecesaria de un trámite muy relevante.

1 Comment

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  • comment Pablo Segura • Jan 16, 2018
    La Resolución de la Agencia pareciera ser acertada. No se requería la aprobación de los consentimientos informados para ninguna otra actividad que no fuera la de los ensayos clínicos. Si la razón era la sensibilidad de los datos, también debería haberse requerido para hospitales, clínicas, sindicatos, iglesias o cualquier otra actividad que implique el tratamiento de datos sensibles. Cada laboratorio entonces deberá hacerse responsable por el contenido de los consentimientos informados, acercándose así al modelo de accountability.